醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格監(jiān)管，從事經(jīng)營活動(dòng)需依法取得相應(yīng)許可或備案。需要注意的是，我國對醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理：第一類風(fēng)險(xiǎn)最低，第二類和第三類風(fēng)險(xiǎn)依次增高。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械一般僅需進(jìn)行備案，但若涉及租賃業(yè)務(wù)，且出租方實(shí)質(zhì)從事的是經(jīng)營行為，仍需遵守經(jīng)營許可（備案）相關(guān)規(guī)定。特別提醒：企業(yè)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案。本文重點(diǎn)解答《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的辦理材料，并專門說明第一類醫(yī)療器械租賃的特殊要求。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（適用于第二類、第三類）的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
- 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
- 具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
- 符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
（一）通用基礎(chǔ)材料
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（可在省級藥監(jiān)局網(wǎng)站下載）；
- 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（經(jīng)營范圍需包含醫(yī)療器械銷售）；
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
- 質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及工作經(jīng)歷證明；
- 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
- 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件；
- 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
- 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
- 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
- 經(jīng)辦人授權(quán)證明；
- 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）若經(jīng)營體外診斷試劑、植入介入類等特殊產(chǎn)品
還需額外提交符合冷藏、冷凍、無菌等貯存運(yùn)輸條件的設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證報(bào)告，并設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
- 網(wǎng)上申報(bào)或窗口提交申請；
- 藥監(jiān)部門受理（5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理）；
- 技術(shù)審查與現(xiàn)場核查（受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成，不含整改時(shí)間）；
- 審查合格的，作出準(zhǔn)予許可決定，10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
- 許可證有效期5年，到期前6個(gè)月需申請延續(xù)。
四、第一類醫(yī)療器械租賃的特別要求
第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如手動(dòng)病床、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用冰袋、普通拐杖、輪椅等。
- 經(jīng)營（含租賃）第一類醫(yī)療器械：不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案整機(jī)，并提交備案材料。
- 備案材料一般包括：第一類醫(yī)療器械備案表、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明、經(jīng)營場所證明、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書等（以各地要求為準(zhǔn)）。
- 租賃醫(yī)療器械：屬于經(jīng)營行為的一種。若租賃的是第一類醫(yī)療器械，銷售或出租方需有該產(chǎn)品的備案憑證，同時(shí)租賃業(yè)務(wù)應(yīng)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。若租賃的是第二類、第三類，則出租方必須持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
提醒：即便只是出租，也須確認(rèn)產(chǎn)品已經(jīng)合法注冊或備案，不得出租未注冊/備案產(chǎn)品。對需要維護(hù)保養(yǎng)的器械，應(yīng)建立并執(zhí)行維護(hù)、維修、消毒等管理制度，保證租賃期間器械安全有效。建議在辦理前直接咨詢所在地市級市場監(jiān)管局或藥品監(jiān)管部門，因?yàn)楦鞯靥峤患?xì)節(jié)可能存在差異。
